【冰質法律】20240616(日)-最新通過的再生醫療法是什麼？

作者：納蘭雪敏

2024年6月4日，終於通過了3個立法院會期、10年過程的再生醫療法，在當天三讀通過。

根據衛福部定義，再生醫療是把細胞、基因用於人體構造或功能的重建或修復，如果講得簡單一點應該是細胞基因醫療，或者用在人體疾病的治療或預防上。

像是重度燒燙傷者，可透過培養皮膚細胞層片進行移植，也可以培養細胞用在癌症細胞治療、心臟破損修復等，利用抽血、基因轉殖培養胚胎幹細胞，幹細胞具有自我更新和分化成各種細胞類型的能力，這使它們在再生醫療中具有重要作用，甚至有近代最重要的基因編輯技術可以治療遺傳疾病與修復器官組織，還有利用生物材料和細胞，利用三維支架，將細胞植入。

本次修法針對執行再生醫療必須完成人體試驗，但有2類情況屬「特例」不用完成人體試驗。

1.一種是針對恩慈治療，當治療危及生病或嚴重失能疾病，而且台灣尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求。

2.一種是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

再生醫療法限制再生醫療組織、細胞來源提供者，以有意思能力的成年人為限。

電影《姊姊的守護者》，劇情是菲茲傑羅這一家，因為女兒凱特（Kate）有白血病，為了救治凱特，父母決定利用體外受精技術生下另一個女兒安娜（Anna），希望安娜能成為凱特的基因捐贈者。

安娜自出生以來，不斷為姊姊捐獻各種組織和血液。然而，隨著安娜逐漸長大，她開始思考自己的權利和存在的價值，並決定起訴她的父母，爭取對自己身體的自主權。

安娜最後贏得了訴訟，獲得對自己身體的控制權。但結局出現戲劇性的轉折，安娜返家途中發生車禍，腦部受重傷，成為腦死狀態，安娜的父母決定遵從她的遺願，將她的器官捐贈給凱特，凱特因此得到了所需的腎臟，並延長了她的生命。

另外針對《再生醫療製劑條例》針對再生醫療變成治療製劑的產業規範，除了再生醫療製劑商品化、規格化外，也針對危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑，完成二期臨床廠商有機會申請有條件的暫時性許可，可說是對產業界的一大進展。

再生醫療法草案階段曾討論到關於胎兒權益，出現無行為能力者，被迫提供細胞的情況發生，新法特別明定，應取得法定代理人、監護人書面同意，並經公證始升效力，胎兒不做為細胞、組織提供者，須以有意思能力的成年人為限。不過，顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者不在此限。

再生醫療執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除了加重對非醫療機構執行再生醫療行為或再生醫療廣告的罰鍰從200萬元到2000萬元外，得沒入其執行再生醫療的設備及再生製劑。

政府也應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等，若有重大傷亡或死亡，病患可獲得救濟。

在再生醫療雙法上路之前，細胞治療由「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，簡稱「特管辦法」進行規範。目前已開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等細胞治療，並可在國內核准的醫療機構內施行。在審查再生醫療雙法草案時，附帶決議通過，待再生醫療法正式施行後，將公告廢止特管辦法第二章第一節的細胞治療技術部分。